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产品规格:0.25ug*10粒
包装单位:盒
生产厂家:青岛正大海尔制药有限公司
药品编码:6922799406143
说 明
产品名称骨化三醇软胶囊
商品名/商标盖三淳/海德威
规格0.25ug*10粒
主要成份化学名称为:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇
性状本品为胶丸,内含无色或淡黄色油状液。
适应症1.绝经后骨质疏松; 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症; 3.术后甲状旁腺功能低下; 4.特发性甲状旁腺功能低下; 5.假性甲状旁腺功能低下; 6.维生素D依赖性佝偻病; 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。
用法用量应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能止血带。若血钙超过正常范围(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增设期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品,但日为剂量应低于前剂量0.25μg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本品最佳疗效的先决条件足量但不过量的钙摄入量(成人:每日约800毫克),治疗开始时,补钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改善,有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人,可能只需要小剂量补钙完全不需要补钙。 每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg,不应超过1000mg。 口服,具体方法如下: 1.绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25μg,每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。 2.肾性骨营养不良(包括透析病人):起始阶段的每日剂量为0.25μg。血钙正常或略有降低的病人隔日0.25μg即可。如2-4周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔2-4周将本品的每日用量增加0.25μg,在此期间至少每周测定血钙2次。大多数病人最佳用量为每日0.5-1.0μg之间。 3.甲状旁腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25μg,晨服,如生化指标和病情未见明显改善,则每隔2-4周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减少剂量。 4.老年患者:老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度。 5.婴儿及儿童:本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定水平的基础上确定每日最佳剂量。 2岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为0.01-0.1μg/kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计:0.1ml溶液相当于0.1μg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内(6星期),可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。 或遵医嘱。
不良反应由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似,如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良,感觉障碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止以及泌尿道感染。 长达15年临床使用本品治疗所有适应症,结果显示不良反应的发生率很低,包括高钙血症在内的发生率也为0.001%或更低。 并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代物动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。
禁忌本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。
注意事项1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9-11mg/100ml,或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,应立即停止服用本品直至血钙正常。
生产厂家青岛正大海尔制药有限公司
批准文号国药准字H20030491
生产地址青岛市高科技工业园海尔路1号海尔工业园
条形码6922799406143

主——治:骨营养不良 甲状旁腺功能低下 绝经后骨质疏松 佝偻病 血液透析 慢性肾功能衰竭
补充说明:骨化三醇胶丸(盖三淳/海德威)用于:1.绝经后骨质疏松; 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症; 3.术后甲状旁腺功能低下; 4.特发性甲状旁腺功能低下; 5.假性甲状旁腺功能低下; 6.维生素D依赖性佝偻病; 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。
分——类:药品--骨科
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